生工生物助力阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件
2024-07-12
合肥阿法纳生物科技有限公司研发的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗（AFN0205）于2024年7月5日获得国家药品监督管理局审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》。该品种于2024年4月16日获得受理（受理号为CXSL2400233）。
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这是阿法纳生物自2021年7月成立以来正式获得的第二个临床批件。此外，有两个项目（肿瘤疫苗AFN0328和针对癌前病变mRNA药物的IND申报）目前已获得CDE受理，正在审评中。
作为阿法纳生物在研发过程中的重要合作伙伴，生工生物工程（上海）股份有限公司对此表示热烈祝贺！生工生物非常荣幸能够在原料端，特别是在合规质粒合成这个重要环节上，助力阿法纳生物获得RSV mRNA疫苗临床批件。未来，相信双方将携手以此为契机，继续加大科技创新与产业方面的合作，推动生物制药领域发展。
关于阿法纳生物RSV mRNA疫苗
呼吸道合胞病毒（RSV）是全年龄段人群中引起呼吸道感染的常见病原，特别是在儿童、老年人以及免疫缺陷或有基础疾病的成年人中更为常见。RSV是全球5岁以下儿童急性下呼吸道感染的主要原因，并且是婴幼儿因病毒性呼吸道感染而住院的首要原因。在中国，目前还没有RSV疫苗获得批准上市，全球已有3款RSV疫苗获FDA批准上市，分别是葛兰素史克（GSK）的Arexvy、辉瑞的Abrysvo和Moderna的RSV mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）。
阿法纳生物团队依托其成熟的mRNA技术平台，研发出这款新型RSV mRNA疫苗。据了解，该疫苗通过结构生物学设计，并结合细胞水平与动物水平的多维度检测策略，成功筛选出能稳定表达融合前构象F蛋白（pre-F）的mRNA。该疫苗采用高效的递送系统包载，已在不同动物模型的攻毒试验中显示出良好的保护效果，并且其中和抗体水平显著优于现有的蛋白质疫苗，如AREXVY。在获得临床许可后，阿法纳生物将迅速启动一期临床试验，加速RSV疫苗的开发。
关于生工生物基因合成
生工生物已有近20年的基因合成历史，是中国知名的基因合成供应商之一。月产基因万余条，能够合成长度为几十个碱基对至上万个碱基对的基因。经过多年的研发努力，已获得如“含重复序列基因的合成方法”及“荧光克隆筛选载体及其制备与应用”等一系列技术方法，并通过自主开发及与国外知名高校开展合作，建立了全自动的基因分析、基因优化及基因序列分析平台等，形成了拥有自身特色并具有国际先进技术水平的GeneOption平台体系。
生工生物于2020年在上海市松江区成立了独立的基因合成生产基地。生产、技术及研发人员近200人。涉及业务有基因合成、符合科研和工业级要求的质粒制备、点突变、和克隆/亚克隆等。
针对生物医药诊断企业的合规性IND申报要求，生工生物设立专门团队，对从合成，亚克隆到质粒抽提的生产工艺，建立专属的全流程的合规性基因合成定制业务。从接到定制需求开始，我们即安排专属的团队进行一对一的项目对接跟进。我们可提供全套符合IND申报要求的合规性报告，并支持现场审计。